清远市食品药品监督管理局关于印发《清远市药品经营许可和GSP认证 两证合一工作方案》的通知

信息来源:
2020-03-25 10:12:06

各县(市、区)食品药品监督管理局:

《清远市药品经营许可和GSP认证两证合一工作方案》经2018年8月17日市食品药品监督管理局局长办公会议审议通过,并经清远市法制局审查通过,现予以印发,并将有关事宜作如下通知,请一并贯彻执行。

一、请各县(市、区)局根据附件1于1月31日前调整广东政务服务网中药品经营许可事项相关内容。

二、两证合一后,企业开办零售药店只需申请药品经营许可事项(不需另外申请GSP事项)。

三、制作证书时按原《药品经营许可证》打印方式进行打印,各县(市、区)局自备“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的印章在经营范围结尾的**下面加注(附件5)。

四、按有关规定做好相关公示、公告。

 

 

 

清远市食品药品监督管理局

2019年1月11日    

 


清远市药品经营许可和GSP认证

两证合一工作方案

 

为进一步贯彻国务院“放、管、服”改革精神,进一步加强和规范药品零售企业《药品经营许可证》的《药品经营质量管理规范认证证书》(下称GSP)的管理,结合本市实际,制定本工作方案。

一、依据

《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监许〔2018〕68号)文中提出“推进实施《药品经营许可》变更、药品GSP认证变更合并审批”。

经市政府同意,根据《清远市人民政府关于印发清远市政府各部门职权调整目录(2018年版)的通知》(清府办〔2018〕32号)有关精神,GSP事项从2018年9月1日起下放到各县(市、区)食品药品监督管理局实施。

原国家总局于2016年6月30日修订的《药品经营质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局令第28号)、原国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》【食药监药化监〔2016〕160号,以下简称(GSP2016版)】

《广东省食品药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业分类管理有关事项的通知》(粤食药监办药通〔2018〕448号)。

《广东省食品药品监督管理局办公室关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜的通知》(粤食药监办许〔2018〕375号)。

二、工作方法

按照省政府“十统一”有关精神,重新修订《药品经营许可》和GSP“两合一”办事指南,在企业申请药品经营许可或GSP事项任何一项,实施合并办理,收取一套申请材料,同时受理、同时审查验收。

(一)《药品经营许可证》核准

申请开办药品零售企业的,根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定办理,取得《同意筹建通知书》,可申请验收。申请《药品经营许可证》验收事项时,应合并申报GSP认证。按照《广东省食品药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业分类管理有关事项的通知》和《GSP2016版》(下称“两项要求”)的规定进行现场检查和验收,审批流程参照原药品经营许可流程办理。现场检查和验收结果的应用:

1.同时符合“两项要求”的,予以许可,发放加注“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》,不再另外发放GSP证书。

2.符合开办验收标准,但按GSP认证评定标准应判定限期整改的,发出限期整改通知书,暂停该业务件办理。企业在限期内(签收限期整改通知书后3个月内)整改完毕并提交整改报告后,由承办人员进行复查,符合通过GSP认证条件的,予以许可;企业未在限期内提交整改报告或复查仍不符合通过GSP认证条件的,判定为认证不合格,按不予许可处理。

3.不符合开办验收标准或者按GSP认证评定标准应判定为认证不合格的,不予许可处理。

4.已按不予许可处理的,企业如需再次申请,应重新提交申请资料。

(二)换证

《药品经营许可证》和GSP两证其中任何一证到期的,按新的要求办理。按照《药品经营许可证》\GSP换证办事指南(见附件2)收取“两证合一”申请材料,同时申请、同时受理、同时审查验收。

1.《药品经营许可证》到期,而GSP没有到期的,企业申请换证的,应将GSP交辖区县(市、区)局,并由(市、区)局加注“收回作废”存档。

2.《药品经营许可证》没有到期,而GSP到期的,企业直接到辖区县(市、区)局提出申请。

需现场检查验收的,按上述(一)点进行办理,不需现场检查验收的,直接换发加注“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》。

(三)变更

《药品经营许可证》和GSP均在有效期内,其中一证有事项需变更的,到辖区县(市、区)食品药品监督管理局提出申请。企业申请变更时,应将GSP交辖区县(市、区)食品药品监督管理局,并由县(市、区)局加注“收回作废”存档。按照《药品经营许可证》\GSP变更办事指南(见附件3)收取“两证合一”申请材料,同时申请、同时受理、同时审查验收。

不需现场检查验收的,直接换发加注“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》,新证的有效期按先到日期证件为准。

需现场检查验收的,按变更事项的要求进行现场检查和验收,符合要求的换发加注“已通过药品经营质量管理规范认证”字样的《药品经营许可证》,新证有效期按先到日期证件为准。

(四)《GSP证书》注销

凡《GSP证书》在有效期内,且企业提出注销的,其注销职权在市食品药品监督管理局,仍由市局办理;新的《药品经营许可证》(加注已通过药品经营质量管理规范认证)的注销,由辖区按照《药品经营许可证》\GSP注销办事指南(见附件4)收取“两证合一”申请材料,同时申请、同时受理、同时审查注销。

三、事项公开

各县(市、区)局应及时将本事项在官方网站和当地政府行政服务中心网上进行公开,并进驻网上办事大厅。

四、实施时间

2019年1月1日起实施,有效期3年。如上级有相关规定,本《方案》有关规定则以与上级文件为准。

 
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